1.預期用途
第六版未分級肝素國際標準由編碼為07/328的安瓿組成，其中含有由豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑由世界衛生組織生物標準化專家委員會于2009年制定為第六個未分級肝素國際標準，標簽效力為2145IU/安瓿。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。
該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。
3.單位面積
該標準由18個國家的33個實驗室根據第五國際標準(97/578)進行校準。本研究采用了十二種不同的方法：使用純化抗凝血酶的抗Xa顯色法、使用純化抗凝血酶原的抗IIa顯色法，使用人血漿的抗Xa-顯色法和使用人血漿、抗Xa凝血法、活化部分凝血活酶時間(APTT)、歐洲藥典(EP)測定法、美國藥典(USP)綿羊血漿測定法、中國藥典(CP)測定法和日本藥典(JP)測定法，凝血酶時間和凝血酶原酶誘導的凝血時間。共進行了690次檢測。通過計算所有有效測定結果的幾何平均值，確定2145IU/安瓿的效力。世界衛生組織/BS 09.2124記錄了合作研究的詳細情況。
不確定性：指定的單位不包含與其校準相關的不確定性。因此，不確定度可視為安瓿含量的方差，確定為±0.12%。
*截至2009年9月底，USP綿羊血漿測定是USP肝素鈉和肝素鈣的效力測定。目前USP對肝素鈉和肝素鈣的效力測定是一種使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測定，9名參與者進行了目前USP抗IIa的顯色測定。
4.內容
生物材料原產國：美國。
散裝起始材料由單批豬粘膜肝素鈉組成。將275.0克干粉溶解在26升無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到24000安瓿中，編碼為07/328。然后在通常用于國際生物標準的條件下冷凍干燥安瓿的內容物(1)。
99個檢重樣品的液體含量平均重量為1.0050g，變異系數為0.12%。凍干塞的平均重量為10.7±0.39 mg(6次估計的平均值)。
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產品型號：07/328
更新時間：2025-12-23
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