16/192 NIBSC HIV-2 RNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品為世衛(wèi)組織認(rèn)證的HIV-2 RNA的第二代標(biāo)準(zhǔn)品，用于HIV-2相關(guān)體外診斷試劑免疫分析學(xué)的校準(zhǔn)溯源

產(chǎn)品型號(hào)：16/296

更新時(shí)間：2025-07-16

廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商

訪問(wèn)量：1634

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產(chǎn)品分類

PRODUCT CLASSIFICATION

NIBSC國(guó)際參考品

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體外診斷試劑原料：品質(zhì)基石與創(chuàng)新源泉的深度探索

深度解析：質(zhì)控品基質(zhì)液的組成與特性，構(gòu)建高效質(zhì)量控制體系的關(guān)鍵要素

從原料到成品：全面解析質(zhì)控品基質(zhì)液的制備與質(zhì)量控制流程

產(chǎn)品介紹

英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所（National Institute for Biological Standards and Control，NIBSC）

英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所是WHO的一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測(cè)全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

16/192 2nd WHO International Standard for Human Immunodeficiency Virus type 2 RNA for Nucleic Acid Amplification Techniques NIBSC HIV-2 RNA國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

預(yù)期用途

1986年，巴黎巴斯德研究所從西非的一個(gè)流行地區(qū)分離出HIV-2。攜帶SIVsmm的煤煙型白眉猴被發(fā)現(xiàn)是人類HIV-2的起源。自那以后，已經(jīng)分離出九個(gè)不同的譜系A(chǔ)-I，地方病群是A、B和循環(huán)重組形式CRF01_AB。核酸擴(kuò)增技術(shù)（NAT）是檢測(cè)人血清和血漿中HIV-2 RNA廣泛使用和靈敏的方法。NAT通常用于管理HIV感染，由于窗口期捐贈(zèng)，仍然存在輸血傳播感染的風(fēng)險(xiǎn)。一系列基于NAT的方法可用于檢測(cè)和定量HIV-2 RNA，包括商業(yè)和實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢測(cè)方法。

在建立了第一個(gè)世界衛(wèi)生組織HIV-2 RNA IS后，許多用戶聯(lián)系了NIBSC，表示該滴度太低，無(wú)法進(jìn)行校準(zhǔn)。因此，建議配制更高滴度的替代材料。該標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是校準(zhǔn)二級(jí)HIV-2NAT標(biāo)準(zhǔn)，以便由一系列實(shí)驗(yàn)室（包括試劑盒制造商、血液分餾器、參考實(shí)驗(yàn)室、診斷實(shí)驗(yàn)室、EQA提供商和OMCL）進(jìn)一步校準(zhǔn)HIV-2NAT檢測(cè)。

這種制劑已經(jīng)過(guò)熱滅活處理。

注意事項(xiàng)

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來(lái)源的源材料經(jīng)過(guò)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來(lái)源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。

單位

該試劑的單位為144200 IU/瓶（~5.16 Log10 IU/瓶）。

生物材料原產(chǎn)國(guó)

英國(guó)

用于稀釋該產(chǎn)品的血漿來(lái)自英國(guó)輸血服務(wù)局，病毒分離株（HIV-2 CAM2）在60℃下熱滅活1小時(shí)，然后以所需濃度摻入人血漿。

儲(chǔ)存條件

該產(chǎn)品可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸，但在接收時(shí)應(yīng)儲(chǔ)存在-20℃下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

使用方法

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

這種材料應(yīng)使用0.5毫升分子級(jí)水進(jìn)行復(fù)溶，靜置至少20分鐘，偶爾輕輕攪拌。產(chǎn)品應(yīng)在使用前重新配制，不建議在重新配制后冷凍解凍。

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